中試凍干機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。冷凍干燥(以下簡稱凍干)就是將含水物質(zhì),先凍結(jié)成固態(tài),而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài),以除去水分而保存物質(zhì)的方法。
真空冷凍干燥是先將物料凍結(jié)到共晶點(diǎn)溫度以下,使物料中的水分變成固態(tài)的冰,然后在適當(dāng)?shù)恼婵斩认?,使冰直接升華為水蒸氣。再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結(jié)器(捕水器)將水蒸汽冷凝,從而獲得干燥制品的技術(shù)。
中試凍干機(jī)利用升華的原理進(jìn)行干燥,是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物,該過程稱作凍干。
物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀體積基本不變易溶于水而恢復(fù)原狀。在大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。液體樣品冷凍成固體后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
重組蛋白本身穩(wěn)定性較差,這在一定程度上制約了重組蛋白的發(fā)展和應(yīng)用,而解決這一問題要采用凍干機(jī)真空冷凍干燥(凍干)的方法。凍干機(jī)凍干技術(shù)的基本原理是把重組蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié),再在真空條件下干燥,形成重組蛋白固體制劑。
由于凍干藥品呈多孔狀、能長時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性,因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。